2017年的医药行业政策频出、热门不竭，现将一年当中行业内严重事务进行梳理，以飨读者。1、“两票制”正式发布 一石激起千层浪

1月9日，国务院医改办会同国度卫生计生委等8部分结合印发了《关在在公立医疗机构药品采购中奉行“两票制”的实行定见(试行)的通知》(以下简称《通知》)。《����APP通知》要求，公立医疗机构药品采购中慢慢奉行“两票制”，鼓动勉励其他医疗机构药品采购中奉行“两票制”。

分析医改试点省(区、市)和公立病院鼎新试点城市要率先奉行“两票制”，鼓动勉励其他地域履行“两票制”，争夺到2018年在全国周全推开。2、分歧性评价分类指点定见出台 国内仿造药迎严重利好

4月5日，国度食物药品监视治理总局(CFDA)发布《仿造药质量和疗效分歧性评价品种分类指点定见》，包罗原研进口上市品种、原研企业在中国境内出产上市的品种、进口仿造品种、国内仿造品种、改规格、改剂型、改盐基的仿造品种和国内特有品种等仿造药的分歧性评价方式，给出明白定见。3、《药师法》收罗定见 影响所有药学人

5月19日，国度卫生计生委发布收罗《中华人平易近共和国药师法(草案收罗定见稿)》定见函，收罗社会各界对药师法的定见。

在此函平分别包括了对药师测验和注册、营业规模和权力、权利、查核、培训等与执业药师互相关注的内容。另外，文件中提到，国度将设立“药师节”，具体日等候定。4、马兜铃酸致癌风浪 药品平安激发存眷

10月18日，美国《科学—转化医学》杂志颁发论文，基在病理标本测序方式提出马兜铃酸与肝癌具有相干性，引发业界热议。

CFDA回应称，马兜铃酸具有较着肾毒性，但肝癌患者是不是与马兜铃酸有间接关系，还没有间接无力数据支持。CFDA还提出，所有把含马兜铃酸药材作为原料出产制剂的企业，都要对其产物进行平安性评价，期限供给评估结论。5、白血病药物断供与特批 便宜药出产呼喊保障

白血病欠缺药巯嘌呤片市场断供，便宜国产药欠缺，进口药一瓶超千元，引发国度高度正视。11月20日，总理对该问题作出指示，要求相关部分“切实加年夜国产便宜药出产供给保障力度”。国度卫生计生委等相关部分此前已采纳办法应对，第一批295万片(约可知足临床一年用量)敏捷完成出产查验。6、中药打针剂存亡生死 行业洗牌时辰到来

9月23日，CFDA告急发布关在红花打针液喜炎平打针液质量问题的布告。10月8日，中共中心办公厅、国务院办公厅印发了《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》(以下简称《定见》)，此中提出：“严酷节制口服制剂改打针制剂，口服制剂可以或许知足临床需求的，不核准打针制剂上市。”别的，《定见》强调要对已上市药品打针剂进行再评价。7、进口药品注册治理调剂 进入中国节拍加速

10月10日，CFDA发布《国度食物药品监视治理总局关在调剂进口药品注册治理相关事项的决议》,此中强调，在中国进行国际多中间药物临床实验，答应同步展开期Ⅰ临床实验，打消临床实验用药物该当已在境外注册，或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床实验的要求，防止用生物成品除外。8、首个重组埃博拉病毒病疫苗获批 高温运输利用劣势凸起

2017年10月19日，CFDA核准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国自力研发、具有完全自立常识产权的立异性重组疫苗产物，由军事医学科学院生物项目研究所和康希诺生物股分公司结合研发。

与液体剂型埃博拉疫苗比拟，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具有更加良好的不变性，在高温地域进交运输和利用时劣势加倍凸起。9、药品注册受理工作调剂 集中受理行将启航

11月13日，CFDA发布《关在调剂药品注册受理工作的通知布告》。文件中强调，自本年12月1日起，凡根据现行法令、律例和规章，由食药监总局审评审批、存案的注册申请均由食药监总局受理，包罗新药临床实验申请、新药出产(含新药证书)申请、仿造药申请，食药监总局审批的弥补申请等;由省级食药监部分审批、存案的药品注册申请仍由省级食药监部分受理。10、中药改名进行时 尊敬保守定名体例

11月28日，CFDA下发《关在规范已上市中成药通用名称定名的通知》，明白了必需改名的三种景象，即：较着强调疗效，误导大夫和患者的;名称不准确、不科学，有低俗用语和迷信色采的;处方不异而药品名称分歧，药品名称不异或类似而处方分歧的。品种有必然的利用汗青，已构成品牌，公家遍及接管的，可不改名。来历在古代典范名方的各类中成药制剂也不予改名。

【来历：医药手机报】