日前，国度药品监视治理局正式发布《医疗器械运营质量治理规范附录：特地供给医疗器械运输储存办事的企业质量治理》(以下简称《附录》)，以规范特地供给医疗器械运输、储存办事的企业质量治理，包管医疗器械在运输、储存环节的质量平安，增进医疗器械物风行业高质量成长。特地供给医疗器械运输储存办事的企业，俗称：医疗器械第三方物流。《附录》自2023年1月1日起实施，明白提出：特地供给医疗器械运输、储存办事的企业该当遵照医疗器械法令、律例、规章和规范，对医疗器械运输、储存进程的质量担任。IVD 质量治理有非凡要求此次发布的《附录》共7章48条，从质量治理系统成立与改良、机构与人员、举措措施与装备、计较机消息系统和质量义务等方面，对医疗器械第三方物流企业提出了具体要求。《附录》明白：特地供给医疗器械运输、储存办事的企业该当具有处置现代物流运输、储存营业的根本前提与治理能力，具有与拜托方进行电子数据及时同步的能力，具有实现医疗器械运输、储存办事全进程可追溯的计较机消息系统，成立并运转笼盖运输、储存办事全进程的质量治理系统，确保医疗器械产物在受托运输、储存进程中的质量平安和可追溯。《附录》要求：特地供给医疗器械运输、储存办事的企业该当设立质量治理机构，担任医疗器械运输、储存办事的质量治理。质量治理机构该当配备与所供给运输、储存办事范围相顺应的质量治理人员，质量治理人员中该当最少有2人具有年夜专和以上学历或中级以上专业手艺职称，同时该当具有3年以上医疗器械质量治理工作履历。特地供给医疗器械运输、储存办事的企业法定代表人、企业担任人、质量担任人、质量治理人员该当合适《医疗器械运营质量治理规范》划定的资历要求。特地供给医疗器械运输、储存办事的企业该当设置质量担任人，质量担任人准绳上该当为企业高层治理人员，质量担任人该当自力实行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有判决权，承当响应的质量治理义务。对处置体外诊断试剂、植入和参与类等医疗器械，《附录》特殊提出：处置体外诊断试剂的质量治理人员，该当最少有1报酬主管查验师或具有查验学相干专业(包罗查验学、生物医学项目、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物手艺、临床医学、医疗器械等专业)年夜专和以上学历或中级以上专业手艺职称，同时该当具有3年以上医疗器械质量治理工作履历。处置体外诊断试剂验收工作的人员，该当具有查验学相干专业中专和以上学历或具有查验师低级以上专业手艺职称。拜托运输、储存产物为植入和参与类医疗器械时，特地供给医疗器械运输、储存办事的企业还该当严酷履行医疗器械法令、律例、规章和规范对植入和参与类医疗器械治理的相干要求。植入类医疗器械进货检验记实和发货记实该当永远保留。《附录》明白，在保障医疗器械质量平安、风险可控的根本上，鼓动勉励企业充实操纵现代物风行业消息化、数字化与互联网、物联网等新手艺，鞭策医疗器械独一标识的落地实行，推动医疗器械全程可追溯。鼓动勉励企业集约化、一体化、数字化成长，采取新手艺成长现代物流，晋升医疗器械供给保障办事能力。医疗器械三方物流还没有龙头最近几年来，我国医疗器械第三方物风行业成长敏捷。中国物流与采购结合会医疗器械供给链分会发布的数据显示：截至2022年3月底，全国共有513家医疗器械第三方物流企业，该类企业首要散布在东部沿海地域、长三角地域和环渤海地域。医疗器械第三方物流企业最多的省分(直辖市)����APP是江苏省、湖北省、上海市和北京市。为了更好的监视和治理医疗器械第三方物流，包管用械平安，最近几年来，各省(市)也出台了多项医疗器械第三方物流专项监管政策。例如，北京市最新发布的《北京市医疗器械运营监视治理法子实行细则(收罗定见稿)》中，对供给医疗器械第三方物流办事企业，要求企业除必需合适《医疗器械运营质量治理规范》的要求外，还须知足一些硬性前提：供给医疗器械储存办事的库房利用总面积不得低在3000平方米，能够设置多个分库房，但此中主库房利用面积不得低在1500平方米，分库房利用面积不得低在500平方米，并具有与营业规模范围相顺应的储存前提。需具有现代物流储运举措措施装备;具有医疗器械消息化物流分析治理系统，最少该当包罗仓库治理系统、运输治理系统，供给医疗器械冷链运输办事的，还该当成立冷链运输追溯系统。而上海市对仓储的硬性要求是：医疗器械第三方物流应具有与产物储运要求相顺应的仓储前提和举措措施装备，设有医疗器械公用仓库，面积很多在5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库体积很多在1000立方米。记者查询了多个处所政策，对医疗器械第三方物流企业仓储面积的硬性要求在多个省市的政策中呈现，3000平米和5000平米是两个较为常见的尺度。别的，大都省分还要求企业必需可以或许与本地监管部分的电子监管接口进行数据及时对接，实现产物运营的全进程可追溯。跟着社会分工的专业化趋向，医疗器械物流的集约化体例有用实现了本钱下降与效力晋升，经由过程有用的行政许可治理与进程质量监管，特地供给医疗器械运输、储存办事的企业也供给了优在通俗运营企业的储存、运输质量平安保障能力。中国物流与采购结合会医疗器械供给链分会秘书长秦玉鸣暗示：“指导和规范特地供给医疗器械运输、储存办事的企业的健康延续与高质量成长，对医疗器械供给链的效力晋升、社会本钱下降、产物质量平安相当主要。”该分会发布的陈述也显示，与药品第三方物流市场的成熟度比拟，医疗器械第三方物流市场相对不成熟，行业内还未构成极具代表性的领头企业。器械已成医药贸易巨子增加新引擎当前，市场上的医疗器械第三方物流企业年夜体能够划分为保守医药畅通企业、专业医疗器械物流企业和社会物流企业三年夜类。三类企业各有劣势，在市场情况的不竭转变和各项政策的叠加下，器械物流市场洗牌加重，既有同业、异业合作资本同享，合作也在不竭加重。特别两票制、医疗器械集中带量采购等的落地实行使产物终端价钱年夜幅降落，畅通环节利润空间亦随之年夜幅紧缩，这些政策的实行对我国医疗器械运营范畴全体业态发生了深远影响。一名行业阐发人士告知记者，在政策、市场等多重影响下，保守的医药畅通巨子如国药控股、上海医药、华润医药、九州通等企业也纷纭探访医疗器械营业的多元化成长。这些龙头企业具有较强的资本劣势、渠道劣势，进步前辈的手艺集成和高效的一体化物流供给链，占有医疗器械第三方物流市场的首要份额。这些企业不但供给分销、仓储、配送，更积极开辟立异，鼎力成长SPD(Supply Processing Distribution)等立异办事模式。SPD模式在医疗器械行业凡是称为：医用物质供给链治理办事，是比来几年鼓起的医疗机构与外部企业合作，实现医用物质的定货、供给、运输、仓储、耗损治理等一体化供给，以晋升院内供给链效力的新型治理模式。由于该模式可提高医疗机构运营效力、节俭仓储空间、下降本钱，医疗器械 SPD治理模式已被国内愈来愈多的医疗机构利用。国药团体2022年半年报显示：陈述期内正在展开的集中配送和SPD项目已跨越1500个，仅本年上半年新增SPD项目和集配项目就跨越150个，以此买通医用耗材配送的最初一千米。九州通公司其年报显示：2021年，医疗器械板块实现发卖240.14亿元，同比增加12.55%，占公司全体发卖额比例为19.62%。在其事迹申明会通知布告中九州通暗示，器械营业稳健增加的首要缘由是公司积极与带量采购产物厂家沟通，增强两边合作关系，和采取立异模式来顺应带量采购等，包罗增强与冠脉支架、骨科、起 搏器、药物球囊、晶体、PTCA 导丝带量产物厂家的沟通，获得冠脉支架配送量27.42万条、行业占比 19%。2022年上半年，九州通医疗器械板块环绕年夜外科与参与、骨科、医疗装备、IVD、家用器械、护理耗材六年夜焦点赛道产物线，上半年实现发卖140亿元，同比增加18.06%。华润医药也在 2021年鼎力推动医疗器械分销营业的专业化成长，其已在17个省分成立自力医疗器械公司，继续深化成长骨科、参与、IVD诊断试剂、分析耗材等重点成长范畴，延续晋升产物线专业行销能力，已在广东、江苏、山东等省分成立14个骨科分仓，并在14个区域组建专业线营销组织。行业专家暗示：医疗器械第三方物流不但需要供给更专业的定制化办事，也需要进一步加强企业抗风险治理能力。在政策与市场的两重驱动下，估计将来医疗器械行业仍将连结高速增加态势，医疗器械第三方物流也正沿着尺度化、一体化、专业化、数智化标的目的高质量成长。

【来历： 医药经济报 】